Американське Управління з продовольства та медикаментів (FDA) дало дозвіл на використання у дорослих та підлітків першого ін'єкційного препарату для профілактики ВІЛ-інфекції. Його достатньо застосовувати раз на два місяці й він забезпечує вищий захист, у порівнянні з таблетованим засобом доконтактної профілактики. Рішення оприлюднили на сайті управління.
Anna Shvets / Pexels
Для чого цей препарат?
Доконтактна, або предекспозиційна, профілактика ВІЛ-інфекції полягає у прийманні противірусних препаратів для зниження ризику інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Вона показана для людей, які мають підвищений ризик набути хвороби, наприклад, пар ВІЛ-позитивних партнерів, чоловіків, які мають статеві контакти із іншими чоловіками, або осіб, що вживають ін'єкційні наркотики. Наявні таблетовані препарати забезпечують високу ефективність, вберігаючи пацієнтів від ВІЛ у 99 відсотках випадків. Але щоб їхня дієвість залишалася високою, їх потрібно приймати щоденно, що накладає певні обмеження. Так, деяким людям буває важко дотримуватися чіткого графіка приймання препаратів, а іншим доставляє психологічного дискомфорту саме застосування й придбання їх, яке змушує відкладати візити до лікарів та ховати пігулки. Для таких людей з'явився новий, потенційно зручніший спосіб профілактики ВІЛ — FDA дало дозвіл на використання першого ін'єкційного препарату для запобігання інфікування ВІЛ.
Що це за ліки і в чому їхня перевага?
Нові ліки, розроблені компанією ViiV Healthcare, мають назву «Апретуд» (Apretude) і являють собою суспензію для ін'єкцій із тривалим вивільненням противірусного препарату каботегравіру. На відміну від таблетованого каботегравіру, «Апретуд» достатньо отримувати у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій раз на два місяці, і лише перші дві дози варто ввести із коротшим інтервалом в один місяць.
FDA дозволило використовувати його дорослим та підліткам важчим за 35 кілограмів без наявної ВІЛ-інфекції, але з підвищеним ризиком заразитися ВІЛ статевим шляхом. Регулятор сподівається, що це допоможе зробити доконтактну профілактику ВІЛ доступнішою та більш поширеною.
Як добре працює новий препарат?
Рішення про схвалення «Апретуда» базується на результатах двох рандомізованих, плацебо-контрольованих, подвійно-засліплених дослідженнях, у яких у сумі взяли участь майже вісім тисяч добровольців. У першому випробуванні учасниками були 4 566 цисгендерних чоловіків та трансгендерних жінок, які мають статеві контакти із чоловіками. Контрольна група щоденно приймала таблетовані комбінований засіб для профілактики ВІЛ «Трувада» і плацебо протягом п'яти тижнів, а потім отримала ін'єкцію плацебо в перший і другий місяць, а відтак кожні два місяці. Експериментальна група учасників до п'яти тижнів приймала таблетований каботегравір та плацебо, але після цього в перший, другий і потім кожні два місяці отримувала ін'єкції «Апретуда» та щоденні таблетки плацебо. Аналіз частоти ВІЛ-інфекції серед двох груп показав, що при застосуванні ін'єкційного засобу ризик інфікуватися ВІЛ нижчий на 69 відсотків, у порівнянні із використанням «Трувади».
У другому дослідженні взяли участь 3 224 цисгендерних жінок, які приймали або таблетований каботегравір і «Апретуд» або «Труваду». Результати знову вказали на кращий захист при використанні ін'єкцій, який був нижчим на 90 відсотків, якщо порівнювати із «Трувадою».
Хоча внутрішньом'язове введення лікарського засобу й мало більше побічних ефектів, вони були переважно не значними і проявлялися місцевими реакціями у місці ін'єкції, головним болем, жаром, втомою, болем у спині чи м'язах або висипом.
Раніше цього року FDA дало дозвіл на використання першого ін'єкційного препарату з тривалою дією для лікування ВІЛ-інфекції, теж від ViiV Healthcare. Це комбінований засіб, який достатньо вводити раз на місяць для ефективного пригнічення розмноження вірусу в організмі.